Preuve vérifiable des enregistrements et signatures électroniques exigés par la FDA : intégrité, authenticité et traçabilité scellées en continu.
Vous êtes concerné par la 21 CFR Part 11 si vous êtes un industriel pharma, biotech ou dispositifs médicaux soumis à la FDA, avec des enregistrements et signatures électroniques servant de dossiers réglementaires. L'obligation est continue : chaque enregistrement doit être intègre, authentique, traçable et horodaté. À défaut, la FDA peut prononcer lettres d'avertissement, saisies, injonctions, amendes civiles et pénales.
Capture continue de vos enregistrements électroniques à la source, cadence 15 minutes. Jamais un instantané périmé.
Chaque enregistrement reçoit un élément de preuve technique horodaté eIDAS qualifié (RFC 3161) via TSA qualifiée.
L'empreinte SHA-256 est ancrée sur Hedera HCS. L'intégrité reste vérifiable par un tiers, sans accéder à vos données.